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河北滤芯完整性测量仪  性能参数：

河北滤芯完整性测量仪  水侵入法膜完整性测试(WIT法)的原理
1992年赛多利斯公司提出了一种针对疏水性滤器的在线进行完整性测试的方法，即WIT。WIT是以水为介质测量浸没在水中的疏水滤器上游空气压力的降低速率。 
    WIT是以水为介质进行测试的，施加的压力必须足以克服膜孔中的毛细管压力才能使水自由流过疏水微孔膜的膜孔，这个起始临界压力叫作“水穿透点压力(WPP)”，WPP由过滤膜的材质和疏水性决定，与膜孔径呈反比。 
在WIT测试时，装在滤壳上的疏水性过滤器，其上游浸没在水中。在小于临界压力WPP的测试压力作用下，水不能通过膜而只能浸入到膜基体中，水优先浸入最大的膜孔。浸入膜基体的水不会与透过膜的水相混淆，浸入是一个极为缓慢的过程，为了在下游端得到水，需要保持很长时间的压力。在进行WIT时，从上游向装有滤芯的过滤器中注水，这样滤壳内部就由水柱封存一段空气，在测试时，水在测试压力的作用下，浸入或透过膜使体积减小，空气体积相应增大，导致压力降低。全自动的完整性测试仪检测的空气压力降对应浸入膜孔的水体积。因此测量在规定时间内过滤器上游空气的压力降值可判断过滤器的完整性。WIT法与微生物挑战试验存在着经验值对应关系，并得到国际权威机构的相关认证。

水浸入法介绍

以前:疏水滤芯用有机溶液测试

由于疏水性的多孔滤膜不能被水相溶液润湿，必须使用异丙醇/水的混合溶液来润湿滤膜。

缺点：

1过滤时疏水性是空气滤芯的特点但在测试时却需要将滤芯亲水化

2通常滤芯必须从过滤滤壳中取出并在另一个独立的滤壳中测试，同时要求设备的防爆性能。

3异丙醇测试只能在灭菌前进行

4异丙醇作为气体污染物必须被彻底去除

5无法检测滤芯的疏水性   6无法检测滤芯安装的正确性

水浸入法测试的介绍：

在一定的压力下，测量挤入疏水性滤膜中的水的流量来判断滤芯的孔径。孔越小，侵入就越少。最大的侵入发生在最大的孔。如果孔径“太大”,水就会穿透过去。在小于临界压力的测试压力作用下，水不能通过膜而只能浸入到膜基体中，水优先浸入最大的膜孔。浸入膜基体的水不会与透过膜的水相混淆，浸入是一个极为缓慢的过程，为了在下游端得到水，需要保持很长时间的压力。

扩散流测试：指当气体压力在滤芯起泡点值的80%时,这时还没有出现大量的气体穿孔而过,只是少量的气体先溶解到液相的隔膜中,然后从该液相扩散到另一面的气相中,这部分气体称之为扩散流。(压缩空气每分钟通过膜孔液体的分子流)

N/t=D L D p F/d (单独孔考虑)

N/t :    单位时间内气体扩散的摩尔数(mol/s)

D   :    扩散系数(气-液系统) L      :    溶解度系数(气-液系统)

Dp :    压差      F :    气液接触面积 d     :    液膜厚度(过滤器)

D = (?p?V) / (T?Pa)（仪器测试）

D ——扩散流值；?p ——压力衰减值；

V ——上游体积；T ——测试时间；   Pa ——标准大气压；

为什么要检测过滤器的完整性?

1无菌工艺及验证的需要

     a、确认正确的过滤孔径

     b、检测O形圈、垫圈、密封垫的泄露

     c、确认消毒灭菌后的完整性

2法规的要求及需要

     a、国家GMP认证的要求

     b、出口认证的要求（如FDA）

     c、SDA检查

3生产及成本控制的需要

     a、防止浪费

 过滤前检测及过滤后检测，以过程保证结果有效，防止浪费药液

     b、节约生产成本

 没有检测仪，大多数厂家滤芯是定期更换，使用检测仪后，可以准确判断滤芯情况，节约成本

     C、防止无用功

 过滤前检测及过滤后检测，以过程保证结果有效，防止返工，节约人力成本，提高效率

电源

工作电源：220V-50H，电源线一端插入机箱后面板电源插口内，开启开关后电源接通。

保压法（压力衰减） 

滤材被液体（湿润液）浸润后，在滤材的两侧加上气体压差，并使滤材上游成为一个密闭 的气压腔，所加的压差值略小于滤材的气泡点（一般设定在气泡点的 80%），这时气体不能在滤 材的毛细孔中直接流通，但气体分子可以通过毛细孔中的液体扩散至下游，这种由于气体扩散而 形成的气体流量称为扩散流。由于气体的扩散，滤材上游的压力将衰减，衰减值的大小和滤材的 过滤性能形成对应关系，因此测得一定时间内的压力衰减值就能判断过滤器的性能。

扩散流（前向流）测试

指当气体压力在滤芯起泡点值的80%时，这时还没有出现大量的气体穿孔而过，只是少量的气体先溶解到液相的隔膜中，然后从该液相扩散到另一面的气相中，这部分气体称之为扩散流。

因此本测试过程：首先通过泡点仪的微量调节阀控制气体流量，使得测试压力逐渐上升，当压力接近于泡点压力80 %时，减小微量调节阀的开度，减缓压力上升，直至压力稳定在泡点压力80 %的压力。采用气体流量计直接测试透过过滤器的流量；或者采用量筒收集过滤器透过侧的气体体积，同时采用秒表记录冒泡的时间，以此计算透过的流量，将测试的流量与过滤器厂家的值进行比较，如果小于最大流量限值，表明过滤器完好，否则需更换过滤器的滤芯。起泡点值只是一个定性的值，从开始起泡到最后的群起泡是一个比较长的过程，不能准确的定量。而测量扩散流值是一个定量值，不但能准确的确定过滤器的完整性，而且还能反应出膜的孔隙率、流量和有效过滤面积等方面的问题，同时扩散流的测试压力要低于最小泡

点的压力，能起到保护滤芯、延长滤芯使用寿命的目的，这也就是为什么现在国外滤芯厂家都只用扩散流法测试完整性的原因。

测试原理、孔径计算

采用泡压法测试多孔材料最大孔径。其原理是：当多孔材料孔径被润湿剂封堵时，由于润湿剂表面张力的作用，需要施加一定的压力

才能开孔，而且孔径越小所施加的开孔压力越大。因此在压力逐步增加的过程中，最先打开的孔即为最大孔，也就是所谓的“泡点”。

本测试仪按照国家标准设计生产，孔径通过如下公式计算：

d=4γ/ΔP

d 为多孔材料的孔径（μm）；γ为润湿剂表面张力（m N?m-1）；ΔP

为膜压差（kPa）。

参考标准：

GB 5249-1985 可渗透性烧结金属材料气泡实验孔径的测定

GB 1967-1996 多孔陶瓷孔道直径实验方法

应用范围：

圆片滤膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各种滤膜

标准折叠式滤芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至15芯

囊式滤芯 (Capsule)

小型滤芯 (Mini cartridge)

空气过滤器的检测   2.5″至40″

仪器的特点与优势：

1 采用标准化的自动滤材浸润程序：通过一个标准化的自动滤材浸润程序，保证滤材完全被液体浸润，同时启动后续的测试工作, 不会影响下游的无菌状态，满足了在线测试的要求。

2 数据处理技术先进：采用了先进的人工智能技术，实时采集不断变化的表观扩散流数据流，用于分析识别扩散流、粘性流模式，可以准确指认滤芯起泡点值，对滤膜/滤芯泡点的测试结果与真实的细菌截流性能关联性更好。

3 超大容量的数据存储功能，可保存500组测试结果及其测试曲线。

4 全自动过滤器完整性测试仪是目前国内一家能通过实测过滤器的上游体积而得到实际扩散流的检测仪器。

5 由于采用了先进的算法和滤波手段，使仪器具有了可与国外检测仪相媲美的稳定性和可靠性，解决了国内仪器不稳定性的通病。

6 仪器的进气单元采用了全自动数字控制，大大增加了检测过程的稳定性，完全摒弃了国内检测仪还需要生产厂家的专业人员采用调节进气旋钮控制进气速度的原始方法。

7 能实现大容量过滤器的完整性检测。我们的测试仪针对大容量的过滤器的完整性进行了专门的设计，保证了在测量多芯过滤器时，测量精度不会减弱。

8 仪器的核心部件均采用进口件，并在设计过程中对使用的安全性进行了细致的分析，在保证基本电气安全和机械安全的前提下，对操作过程的各个环节都进行了安全处理。

气泡点测试原理:取一定材质的滤膜或滤芯，用一定的溶液润湿后，在膜的一侧用气体加压，随着压力的增加，气体从滤膜另一侧释放，出现大小、数量不等的气泡，对应的压力值为泡点值。

R = 2k?δ?cosθ/?p

其中：

R ——微孔半径； δ——液体表面张力系数；

θ——液体-滤膜材料的浸润角；?p——气体作用在毛细管孔上的净压力；

K ——孔型修正系数 。

     “空气优先穿透最大的孔”

规格参数：

电源/功率170-240V AC, 50/60Hz；100W

最大操作压力7999 mbar

最低进气压力3000 mbar

外型尺寸500(长) x200（宽）x 180(高)

测试范围测试压力：500-6900mbar

测试精度灵敏度：?1.0 mbar?；???气泡点：?60 mbar?；

操作条件环境温度：0℃?~ 50℃；  相对湿度：10-80%

测试耗时基本泡点测试：2 min?2min；  ??扩散流测试7?2min；            水浸入流量测试7?2min；  系统气密性：3?1min；

打印功能中文/英文打印，打印测试条件、测试结果、测试曲线；

历史记录功能32G存储空间，保存数据100万条

显示屏尺寸：5.7寸；32位；触摸屏

语言选项中文/英文

Specification parameters:

Power supply/power 170-240V AC, 50/60Hz；100W

Maximum operating pressure 7999 mbar

Minimum intake pressure 3000 mbar

Dimensions 500 (length) x 200 (width) x 180 (height)

Test range: Test pressure: 500-6900mbar

Test accuracy sensitivity:?1.0 mbar?;??? Bubble point:?60 mbar?;

Operating conditions: Environmental temperature: 0℃ 50℃；   Relative humidity: 10-80%

Testing time: Basic bubble point test: 2 minutes?2 minutes?? Diffusion flow test for 7?2 minutes; Water immersion flow test for 7?2 minutes; System airtightness: 3?1min;

Printing function in Chinese/English, printing test conditions, test results, and test curves;

History recording function with 32GB storage space, saving 1 million pieces of data

Display screen size: 5.7 inches; 32-bit; touch screen

Language options: Chinese/English

注意事项1、该仪器初始的包装材料需小心保存，安装需由本公司的专业技术人员进行操作。2、若仪器由于任何原因必须返修，必须将其装入原纸箱中以防运输途中损坏。3、在开机前，操作者要首先熟悉操作方法。

产品售后服务承诺表述如下：

1.我方对于提供的产品免费保修三年。保修期满后，我方将继续跟踪服务，客户享受终生维修，负责及时提供必要的售后服务、技术咨询。

2.保修期内人为损坏的零部件按采购（加工）价格收费更换。

3.可为用户提供上门服务。

4.提供实时的远程诊断和维护服务。

5.保修期内提供免费的产品软件升级、故障排除、性能调优、技术咨询等售后技术支持服务情况

6.视频指导培训操作人员，使参训人员能正常操作仪器、初步会判断故障、简单维护保养。

7.每年进行客户回访。

8.软件升级：终生免费提供新版本控制软件。

9.提供适用、详细、全面的中文产品说明书和维修手册。

10.提供对故障2小时内响应,24小时内的现场服务。

11.技术支持：对于所需仪器的用户，根据用户的要求提供专业的技术方案。除了常规的仪器服务外，我公司技术部还可为用户提供各种非常规设备的技术支持。