产品

滤材过滤器完整性测试仪   完整性检测的目的

1、滤芯制造商

A.认证

B.生产质量控制

2、滤芯用户

A.确认滤芯级别

B.确认滤芯正确安装

C.确认滤芯未受损坏

D.确认滤芯符合制造规格

E.确认此滤芯和那些经制造商认证的滤芯一样

F.工艺认证文件

G.批次记录文件

滤材过滤器完整性测试仪   水浸入法介绍

以前:疏水滤芯用有机溶液测试

由于疏水性的多孔滤膜不能被水相溶液润湿，必须使用异丙醇/水的混合溶液来润湿滤膜。

缺点：

1过滤时疏水性是空气滤芯的特点但在测试时却需要将滤芯亲水化

2通常滤芯必须从过滤滤壳中取出并在另一个独立的滤壳中测试，同时要求设备的防爆性能。

3异丙醇测试只能在灭菌前进行

4异丙醇作为气体污染物必须被彻底去除

5无法检测滤芯的疏水性   6无法检测滤芯安装的正确性

水浸入法测试的介绍：

在一定的压力下，测量挤入疏水性滤膜中的水的流量来判断滤芯的孔径。孔越小，侵入就越少。最大的侵入发生在最大的孔。如果孔径“太大”,水就会穿透过去。在小于临界压力的测试压力作用下，水不能通过膜而只能浸入到膜基体中，水优先浸入最大的膜孔。浸入膜基体的水不会与透过膜的水相混淆，浸入是一个极为缓慢的过程，为了在下游端得到水，需要保持很长时间的压力。

优点：

1在线测试    2可以在蒸汽灭菌后进行

3只使用水，不含DOP或溶剂等污染物

4同时检测滤芯的疏水性      5同时检测滤芯安装的正确性

6测试压力在低于水穿透点的压力下进行

D p (mbar) ?侵入体积(ml)/测试时间(min) ?大气压(mbar)侵入速度(ml/min) =

水侵入的极限值与微生物挑战测试(HIMA)的结果直接相关。

附录：水侵入法膜完整性测试(WIT法)的原理
1992年赛多利斯公司提出了一种针对疏水性滤器的在线进行完整性测试的方法，即WIT。WIT是以水为介质测量浸没在水中的疏水滤器上游空气压力的降低速率。 
    WIT是以水为介质进行测试的，施加的压力必须足以克服膜孔中的毛细管压力才能使水自由流过疏水微孔膜的膜孔，这个起始临界压力叫作“水穿透点压力(WPP)”，WPP由过滤膜的材质和疏水性决定，与膜孔径呈反比。 
在WIT测试时，装在滤壳上的疏水性过滤器，其上游浸没在水中。在小于临界压力WPP的测试压力作用下，水不能通过膜而只能浸入到膜基体中，水优先浸入最大的膜孔。浸入膜基体的水不会与透过膜的水相混淆，浸入是一个极为缓慢的过程，为了在下游端得到水，需要保持很长时间的压力。在进行WIT时，从上游向装有滤芯的过滤器中注水，这样滤壳内部就由水柱封存一段空气，在测试时，水在测试压力的作用下，浸入或透过膜使体积减小，空气体积相应增大，导致压力降低。全自动的完整性测试仪检测的空气压力降对应浸入膜孔的水体积。因此测量在规定时间内过滤器上游空气的压力降值可判断过滤器的完整性。WIT法与微生物挑战试验存在着经验值对应关系，并得到国际权威机构的相关认证。
     水侵入法膜完整性测试(WIT法)的操作顺序
1.将疏水过滤器的上游充满水 
2.关闭所有上游的阀门 
3.连接完整性测试仪\

4.启动测试：测试仪自动进行WIT测试 
5.测试完成同时打印测试结果 
6.打开滤壳底部的排污阀彻底排掉滤壳中的水 
7.打开滤壳的进气口和排污阀通入压缩空气 
8.开始过滤系统的过滤操作

仪器特点：

◆在线检测，不干扰下游的无菌状态，完全满足在线式检测要求；

◆微电脑控制全自动检测，具有气泡点扫描、快速泡点检测、扩散流加泡点同时检 测、保压法等多种检测功能；

◆抛弃了单纯的压力衰减分析原理， 采用了先进的表观扩散流分析原理，检测精度与稳定性更好，对过滤器完整性检测的结果与细菌挑战实验关联性更好。

◆检测精度及重现性达到或超过国外同类产品的水平，即可以检测国产滤芯，也可检测进口滤芯；

◆具有系统自检功能，对系统气密性、误操作等具有报错功能；

◆超强存储功能，仪器自动存储检测结果；

◆采用先进的测试方法，可以检测大过滤面积的过滤器及过滤系统；

◆泡点值与扩散流双参数分析，确保完整性测试的高度可靠性；

◆在线时时显示压力与扩散流曲线，帮助分析过滤材料的性能和技术参数；

◆通过数据线线连接，远程中央控制；

◆ 5.7”带背光数字液晶显示屏，显示清晰；

◆采用普通纸针式打印机打印，便于记录的永久存档；

◆超强存储功能，存储500组检测结果，与PC机连接，可无限存储；

◆中英文界面选择，方便操作；

气源连接

将钢瓶或气泵接至仪器进气接头，连接管接口尺寸为f6 mm，并打开减压阀，压力设置为0.3~0.6 MPa，即可进行测试。系统的最高承受压力是0.6 MPa。用f6 mm 气管将测试仪出口与组件的快接相连，

即可进行泡点测试。

如果测试泡点较小的片式过滤材料，建议将仪器后侧的缓冲罐接口，出气口接口以及组件用一个三通连接，以降低压力上升速率，方便更准确地观测泡点。

性能参数：

电源

工作电源：220V-50H，电源线一端插入机箱后面板电源插口内，开启开关后电源接通。

背板介绍：

1、 电源开关，控制整台仪器的电源供给。

2、 电源插座，提供 220V 交流电源。 

3、 保险丝。 

4、 进气接头。 

5、 出气管接头。 

6、 放气接头

准备工作 

1. 将仪器安放在一平稳、清洁之工作台上。

2. 准备好 220V, 50Hz 的交流电源。

3. 备好干燥清洁的空气或氮气作为气源。 

4.若用易燃液体作为浸润液时，要保持测试场地的通风。

preparation

1. Place the instrument on a stable and clean workbench.

2. Prepare 220V, 50Hz AC power supply.

3. Prepare dry and clean air or nitrogen as the gas source.

If flammable liquids are used as wetting agents, ventilation should be maintained at the testing site.

Note 1: The tester contains precision electronic components, so it is important to keep the storage and testing environment clean as much as possible. Excessive dust can affect the lifespan of the instrument.

2. Avoid using this instrument in places with high temperatures or condensation. When moving the instrument from a location with a large temperature difference, wait for the condensation in the instrument to disappear before powering it on for operation.

随机配件：

◆ 进气管（带快接接头），出气管（带快接接头）；

◆ 气源接管（带快接转换接头）；

◆ 多用转换接头（与过滤器外壳连结）；

◆ 打印纸;电源线;操作说明书。

仪器特点

1.高智能化：测试流程全自动控制，无需人工干预；

2.高可靠性：检测精度高，重现性好；

3.高人性化：中文/英文操作环境，触摸屏输入，操作界面友好；

4.多功能化：可用于测试单芯滤器、多芯滤器，多种测试功能；

5.高集成化：仪器采用便携设计，体积小，使用轻便；

6.高科技化：采用ARM9控制器，Windows CE 6.0系统；

7.高实用化：数据存储、实时打印检测结果，符合GMP的要求。

售后服务。

1、保修期内非人为损坏的零部件免费更换，保修期内接到用户邀请后，最迟响应时间为4小时内，在与用户确认故障后，我公司会在48小时内派工程师到达现场进行免费服务，尽快查清故障所在位置和故障原因，并向用户及时报告故障的原因和排除办法。

2、提供实时的远程诊断和维护服务。

3、每年进行客户回访。

4、保修期外继续为用户提供优质技术服务，在接到用户维修邀请后2天内派工程师到达用户现场进行维修。并享有优惠购买零配件的待遇。

5、保修期内人为损坏的零部件按采购（加工）价格收费更换。

6、软件升级：终生免费提供新版本控制软件。

7、安装及调试合格后，自客户签字认可之日起，我方对于提供的产品免费保修三年。保修期满后，我方将继续跟踪服务，客户享受终生维修，负责及时提供必要的售后服务、技术咨询。

8、产品交货期：尽量按用户要求，若有特殊要求，需提前完工的，我公司可特别组织生产、安装，力争满足用户需求。

9、保修承诺：我司对本次协议供货有效期内所提供的所有产品保质期 ，有效期内所提供的产品，提供正常工作日全天侯服务，终身技术服务支持。

10、响应时间：保修期内，产品若发生故障，在接到贵公司报修后，24小时内帮客户解决问题。

11、服务体系：作为设备供应商本公司对本次招标所提供的产品提供保障体系： 当设备出现故障，必要时将派指定的专业技术员在规定时间内上门维修或寄修，产生的运费由本公司承担。

12、产品价格承诺 1、在同等竞争条件下，我公司在不以降低产品技术性能、更改产品部件为代价的基础上，真诚以最优惠的价格提供给贵方。 2、在保修期内供方将免费维修和更换属质量原因造成的零部件损坏，保修期外零部件的损坏，提供的配件只收成本费，由需方人为因素造成的设备损坏，供方维修或提供的配件均按成本价计。

13、售后服务保证

公司实力保障：本公司有完善的售后服务体系;