产品

北京过滤器滤芯完整性测量仪  中文菜单及提示，实时显示测试数 据和曲线，并可打印测试结果及测试曲线，以便监控测试全过程，帮助分析滤膜及过滤系统的性 能；

机内大容量存贮空间，可存贮 50 组测试结果及 50 组测试参数。过滤器完整性的全部操作测 试过程仅在过滤器的上游进行，对过滤器的下游无污染，尤其适用于除菌过滤器的检测。 

北京过滤器滤芯完整性测量仪  测试功能

泡点孔径、气体渗透性、滤芯及设备完整性、折叠滤芯扩散流、耐压测试等。

性能参数：

应用范围：

圆片滤膜（Disc membrane）：Φ25至Φ300的各种滤膜

标准折叠式滤芯(Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至15芯

囊式滤芯(Capsule)

小型滤芯(Mini cartridge)

空气过滤器的检测   2.5″至40″

孔径测量范围

水侵入法膜完整性测试(WIT法)的操作顺序 
1. 将疏水过滤器的上游充满水 
2. 关闭所有上游的阀门 
3. 连接完整性测试仪  BQS-19

4. 启动测试：测试仪自动进行WIT测试 
5. 测试完成同时打印测试结果 
6. 打开滤壳底部的排污阀彻底排掉滤壳中的水 
7. 打开滤壳的进气口和排污阀通入压缩空气 
8. 开始过滤系统的过滤操作 

气泡点法 

当多孔膜材料被合适的浸润液完全湿润后，由于液体的表面张力和相应毛细管张力的作用， 浸润液充满膜孔并驻留在孔中。在滤材的两侧加上气体压差，要克服毛细管压力将孔道中的液体 赶走而冒出气泡，气体的压差必须增大到某一值ΔP，这个压差值就称为气泡点，其计算公式如 式 1。式 1 表明，孔径愈小，气泡点愈高，因此可以用气泡点来检测过滤器的性能。 

ΔP=K4σ cosθ / D

（ 式 1） 

其中： ΔP—压差（达因/厘米 2），气泡点值 

σ—浸润液的表面张力（达因/厘米） 

θ—滤膜与浸润液的接触角

D—孔径（厘米） 

K—孔形系数（因为真实的滤膜上的孔不是圆柱形）

扩散流 

扩散流与压力衰减值之间存在以下对应关系： 

D =?ΔP V / T?Pa

（式 2） 

其中：D—扩散流值 （毫升/分 ml/min）

ΔP—压力衰减值（mbar） 

V—上游体积（毫升 ml） 

T—测试时间（分 min） 

Pa—大气压力（1013 mbar） 

测得一段时间内的压力衰减值，再测得上游封闭体积后，通过以上公式就可计算得出扩散流值。

保压法（压力衰减） 

滤材被液体（湿润液）浸润后，在滤材的两侧加上气体压差，并使滤材上游成为一个密闭 的气压腔，所加的压差值略小于滤材的气泡点（一般设定在气泡点的 80%），这时气体不能在滤 材的毛细孔中直接流通，但气体分子可以通过毛细孔中的液体扩散至下游，这种由于气体扩散而 形成的气体流量称为扩散流。由于气体的扩散，滤材上游的压力将衰减，衰减值的大小和滤材的 过滤性能形成对应关系，因此测得一定时间内的压力衰减值就能判断过滤器的性能。

 水侵入保压法 

这种方法是为测试疏水型筒式滤芯所设计的。目前用前几种方法测试时，对此类滤芯都使用醇类浸润滤膜。由于醇类的使用会带来健康和可燃性引起的安全性问题，而用水浸入法测试时只使用去离子水/注射用水（DI/WFI）级别的水，且滤膜不会被湿透，意味着在原理上这是一种极具吸引力的测试方法。

水侵入保压法的原理是在干燥清洁的疏水性膜上加上水压，表面张力和毛细管张力使水被排斥，当逐渐升高压力到一定值，水被压过膜上最大孔，此压力值被称为水侵入压力， 当所加水压略低于水侵入压力值，并隔绝上游体积，保持一定时间，使系统稳定，然后测量压力衰减值，将测量值与规定值比较就能判断滤器的完整性，这种方法称为水侵入保压法。 水侵入压力值与膜的孔径、膜的疏水性、水的纯度、水的温度、膜的洁净度、膜的干燥度等有关，影响的因素较多，在实践中要实现这种测试的重现性是很困难的。因此这种方法可作滤器的粗检，如果水侵入保压法通过，滤器可以使用，如果通不过则用扩散流或保压法进一步进行 验证。

为什么要检测过滤器的完整性?

1无菌工艺及验证的需要

     a、确认正确的过滤孔径

     b、检测O形圈、垫圈、密封垫的泄露

     c、确认消毒灭菌后的完整性

2法规的要求及需要

     a、国家GMP认证的要求

     b、出口认证的要求（如FDA）

     c、SDA检查

3生产及成本控制的需要

     a、防止浪费

 过滤前检测及过滤后检测，以过程保证结果有效，防止浪费药液

     b、节约生产成本

 没有检测仪，大多数厂家滤芯是定期更换，使用检测仪后，可以准确判断滤芯情况，节约成本

     C、防止无用功

 过滤前检测及过滤后检测，以过程保证结果有效，防止返工，节约人力成本，提高效率

为什么扩散流的方法更好？

起泡点值只是一个定性的值，从开始起泡到最后的群起泡是一个比较长的过程，不能准确的定量。而测量扩散流值是一个定量值,不但能准确的确定过滤器的完整性，而且还能反应出膜的孔隙率、流量和有效过滤面积等方面的问题，同时扩散流的测试压力要低于最小泡点的压力，能起到保护滤芯、延长滤芯使用寿命的目的，这也就是为什么现在国外滤芯厂家都只用扩散流法测试完整性的原因。

水浸入法测试的介绍：

在一定的压力下，测量挤入疏水性滤膜中的水的流量来判断滤芯的孔径。孔越小，侵入就越少。最大的侵入发生在最大的孔。如果孔径“太大”,水就会穿透过去。在小于临界压力的测试压力作用下，水不能通过膜而只能浸入到膜基体中，水优先浸入最大的膜孔。浸入膜基体的水不会与透过膜的水相混淆，浸入是一个极为缓慢的过程，为了在下游端得到水，需要保持很长时间的压力。

优点：

1在线测试    2可以在蒸汽灭菌后进行

3只使用水，不含DOP或溶剂等污染物

4同时检测滤芯的疏水性      5同时检测滤芯安装的正确性

6测试压力在低于水穿透点的压力下进行

D p (mbar) ?侵入体积(ml)/测试时间(min) ?大气压(mbar)侵入速度(ml/min) =

水侵入的极限值与微生物挑战测试(HIMA)的结果直接相关。
Why check the integrity of the filter?

1. Requirements for aseptic process and validation

a. Confirm the correct filter aperture

b. Detect leaks in O-rings, gaskets, and sealing gaskets

c. Confirm the integrity after disinfection and sterilization

Requirements and Needs of Regulations 2

a. Requirements for National GMP Certification

b. Requirements for export certification (such as FDA)

c. SDA inspection

The need for production and cost control

a. Prevent waste

Pre filtration testing and post filtration testing are conducted to ensure the effectiveness of the results and prevent waste of medication

b. Save production costs

Without a detector, most manufacturers replace their filter cartridges regularly. By using a detector, the condition of the filter cartridge can be accurately determined, saving costs

C. Prevent useless work

Pre filtering and post filtering testing to ensure effective results, prevent rework, save labor costs, and improve efficiency during the process

Why is the diffusion flow method better?

The bubble point value is only a qualitative value, and it is a relatively long process from the beginning of bubble formation to the end of group bubble formation, which cannot be accurately quantified. Measuring the diffusion flow value is a quantitative value that not only accurately determines the integrity of the filter, but also reflects issues such as membrane porosity, flow rate, and effective filtration area. At the same time, the testing pressure of the diffusion flow should be lower than the minimum bubble point pressure, which can protect the filter element and extend its service life. This is why foreign filter manufacturers now only use the diffusion flow method to test the integrity.

Introduction to water immersion testing:

Measure the flow rate of water squeezed into the hydrophobic filter membrane under a certain pressure to determine the pore size of the filter element. The smaller the hole, the less intrusion. The greatest intrusion occurs in the largest hole. If the aperture is too large, water will penetrate through. Under the test pressure below the critical pressure, water cannot pass through the membrane and can only penetrate into the membrane substrate, with water preferentially entering the largest membrane pores. The water immersed in the membrane substrate will not mix with the water phase passing through the membrane. Immersion is an extremely slow process, and in order to obtain water at the downstream end, pressure needs to be maintained for a long time.

advantage:

1. Online testing 2. Can be conducted after steam sterilization

3 uses water, without pollutants such as DOP or solvents

4. Simultaneously check the hydrophobicity of the filter element. 5. Simultaneously check the correctness of the filter element installation

Test pressure is conducted at a pressure lower than the water penetration point

D p (mbar)?Intrusion volume (ml)/test time (min)?Atmospheric pressure (mbar) Intrusion rate (ml/min)=

The limit value of water intrusion is directly related to the results of the Microbial Challenge Test (HIMA).

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公司承诺：

1.购机前，我们专门派技术人员为您设计的流程和方案

2.购机后，将免费指派技术人员为您调试安装

3.整机保修一年，产品终身维护

4.常年供应设备的易损件及耗品确保仪器能长期使用

5、售后管理：我公司实现计算机化管理，实行客户定期电话回访制度，定期复查设备的工作情况，定期电话指导用户对设备进行保养和检测，以便设备正常运转，跟踪客户的设备使用情况，以便及时对设备进行维护

6、物流情况：及时提供货源，确保全国范围内2-10内到货，持续稳定地为代理商做全面服务工作，提供合理的运作空间。公司有专业的技术人员为您安装指导。

7、软件升级：终生免费提供新版本控制软件。

8、安装培训:仪器包装内附有说明书，专业培训人员为客户指定操作者讲解仪器正常操作流程、操作注意事项及仪器的日常维护要求；也可以根据客户要求提供上门培训服务。